Rechtskonformität und Normen

»Normen und Gesetze sind selten eindeutig: Sie erfordern Recherche, Interpretation, Diskurs, Organisation und – nicht zuletzt – Entscheidungen.«

Roland Schmeling; CEO

Know-how aufbauen: Unsere Expertise für Ihr Unternehmen

Anforderungsgerechte technische Informationen – Anleitungen, Warnschilder, Online-Hilfen, Schulungsunterlagen, Kataloge, Produktinformationen im Internet – sind richtig, aktuell, konsistent, klar, deutlich und verständlich. Das fordern nicht nur Richtlinien, Verordnungen und Normen, sondern auch die Produkthaftung und nicht zuletzt die Kunden selbst.

Besonders im Markt USA haben konsistente Informationen hohe haftungsrechtliche Relevanz. Das Management und die Erfüllung dieser rechtlichen Anforderungen erfordern Erfahrung und strukturierte Vorgehensweisen.

Unterschiedliche Wissensvoraussetzungen bei den Mitarbeiter:innen und unklare Verantwortungen sind häufig die Ursache für unklare Informationsprozesse. Dadurch ist die Rechtskonformität der technischen Informationen nicht sichergestellt. Haftungsfälle und Handelshemmnisse sind nur die Spitze eines Eisbergs von Kundenreklamationen, Kosten durch Nacharbeiten, Kulanzen und Vertragsstrafen.

Unsere Schulungen: Gemeinsames Verständnis erreichen

Ein gemeinsames Verständnis der rechtlichen Anforderungen, geklärte Verantwortungen und klare Regeln sind die wesentlichen Voraussetzungen für rechtskonformes Handeln.

In Workshops oder einer Inhouse-Schulung führen wir in das Thema ein, sensibilisieren die Mitarbeiter:innen und geben den erforderlichen Überblick und die nötige Sicherheit im Umgang mit dem internationalen Technikrecht.

Mit gezielten Workshop-Elementen in den Schulungen entwickeln wir klare Maßnahmen, mit denen alle an einem Strang ziehen.

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Normenrecherchen und Anforderungskataloge

Welche Normen sind wichtig? Was fordern diese Normen? Wie sind die Anforderungen umzusetzen?

Technische Redaktionen müssen hunderte von einzelnen Anforderungen erfüllen. Viele Anforderungen sind produktspezifisch, marktspezifisch und ändern sich. Ohne ein strukturiertes Anforderungsmanagement lässt sich die Komplexität nicht mehr beherrschen.

Für wichtige Normen bieten wir von uns gepflegte Anforderungskataloge „out of the box“ an.

Wir zerlegen auch komplexe Normen nach unserem Leitfaden für das Requirements Engineering in verdauliche Portionen strukturiert und klassifiziert auf Anforderungsebene.

Link zu Beitrag "Anforderungen effizient und korrekt prüfen".

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Prüfung von Anleitungen nach einschlägigen Normen wie IEC/IEEE 82079-1, ANSI Z535, ISO 20607

Nur wer die Normen versteht, kann belastbar prüfen. Unsere Grundlage für die korrekte Normeninterpretation sind die jahrelange Erfahrung bei der Prüfung und Zertifizierung von Technischer Dokumentation, die Beratung in vielen Branchen und die aktive Mitarbeit in der internationalen Normung und Rechtssetzung.

Für die zentralen Dokumentationsnormen verfügen wir über umfassende, aktuelle und erprobte Anforderungskataloge. Damit sorgen wir für eine hohe Reproduzierbarkeit der Ergebnisse, für Auslegungssicherheit und für eine hohe Effizienz bei der Prüfung.

Nach Bedarf ergänzen wir die Anforderungskataloge um produktspezifische Normen, beispielsweise zu Maschinen und Anlagen, Medizinprodukten, Fahrzeugen, Bauprodukten oder Elektroprodukten.

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Sicherheitshinweise

"Sicherheitskapitel" in Anleitungen haben die unangenehme Eigenschaft unkontrolliert zu wachsen. Der Gedanke der rechtlichen Absicherung allein führt jedoch zu langen, kaum verständlichen Hinweisen. Anstatt zu sinken können die Haftungsrisiken sogar steigen. Der Ausweg: Durchgängig strukturierte und verständliche Sicherheitshinweise.

Sicherheitshinweise sind häufig juristisch geprägte Absicherungstexte. Nicht selten sind diese Texte komplex und kaum anwenderorientiert. Dabei ist für Sicherheitshinweise eine didaktische Aufbereitung wesentlich, um die Behaltensleistung der Nutzer:innen zu fördern.

Regeln für die Gliederung, Gestaltung und Formulierung von Sicherheitshinweisen definieren wir ausgehend von einschlägigen Standards wie der ANSI Z535.6 und der IEC/IEEE 82079-1. Das Entwickeln der Regeln entspricht dabei der Standardisierungsmethode Funktionsdesign® und fügt sich nahtlos in entsprechende Standardisierungsprojekte ein.

Schritte zu sicheren und verständlichen Hinweisen

  • Eine Analyse der bestehenden Sicherheitshinweise, das Vorliegen einer aussagekräftigen Risikobeurteilung, klare Zielgruppenbeschreibungen und eine Rechts- und Normenrecherche sind wichtige Voraussetzungen für die Optimierung von Sicherheitshinweisen.
  • In Workshops mit entsprechend beauftragten Redakteur:innen und bei Bedarf mit den Produktsicherheitsbeauftragten entwickeln wir Regeln, Strukturen und Texte als Teil eines Leitfadens. Der Aufbau der entsprechenden Kompetenz im Unternehmen ist dabei ein zentrales Anliegen.
  • Nach redaktionellem Feinschliff und Freigabe liegen als Ergebnis nicht nur sicherheitsgerechte Texte vor, sondern auch die formulierten zugrundeliegenden Regeln und Prinzipien.

Unser Vorgehen ist in vielen Branchen bewährt: in der Medizintechnik und der Automobilindustrie genauso wie für Bauprodukte und Maschinen. So haben wir gemeinsam mit dem VDMA (Verband Deutscher Maschinen- und Anlagenbau e.V.) im Bereich Landtechnik einen Leitfaden und entsprechende Textvorlagen für Sicherheitshinweise entwickelt.

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Produkthaftung USA

Instruktionsfehler sind für in den USA tätige deutsche Unternehmen die wichtigste Fehlergruppe, hinter Konstruktions- und Produktionsfehlern.

Der US-Markt ist durch hohe Risiken für die Produkthaftung geprägt. Die Haftungsrisiken lassen sich durch ein passendes Maßnahmenbündel signifikant senken. Zu den Maßnahmen gehören:

  • Klare Standards für sicherheitsgerechte Anleitungen, verantwortet durch geeignetes Fachpersonal
  • Berücksichtigung von Normen für Anleitungen wie IEC/IEEE 82079-1 und ANSI Z535 mit ihren definierten Anforderungen zu Sicherheitshinweisen und Warnhinweisen, verständlichen Texten, klarer Struktur, Minimalismus oder Konsistenz
  • Durchgängige und wirksame Prozesse mit klaren Verantwortungen, unter anderem für Rechts- und Normenrecherche, Anforderungsmanagement, Risikobeurteilung, Qualitätssicherung
  • Gelebte Sicherheitsorientierung von Marketing und Vertrieb über die Konstruktion bis zu Produktbeobachtung und Rückruforganisation
  • Umfassendes Qualitätsmanagement, mit guter interner Kommunikation, Austausch in der Redaktion und mit Anwendern, Schulungen und Feldtests

Unsere langjährige Erfahrung in der Entwicklung von Informationskonzepten für global tätige Unternehmen ergänzen wir durch Koordination und gezielte Kooperation mit Fachabteilungen, Anwaltskanzleien, Ingenieurbüros und Prüfhäusern. So schaffen wir die zu den Herausforderungen passende solide Wissensbasis.

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Risikobeurteilung

Sichere Produkte auf dem Markt bereitzustellen bedeutet, die Risiken zu kennen, zu mindern und zu beherrschen. Mit systematischer Risikobeurteilung und optimaler Verzahnung mit dem Informationsmanagementprozess der Technischen Redaktion. Die Risikobeurteilung ist dabei Baustein einer effizienten Produktentwicklung und nicht nur lästige Pflicht.

Unser Ziel ist eine Risikobeurteilung, die keine lästige Pflicht, sondern produktiver Baustein einer effizienten Produktentwicklung ist.

Die Risikobeurteilung betrachtet die Gefahren, die von einem Produkt ausgehen und ermittelt Maßnahmen zur Minderung dieser Gefahren. Sie ist nicht nur ein zentraler Schritt des CE-Konformitätsbewertungsverfahrens, sondern auch grundsätzlich aus Sicht der Produkthaftung geboten. Stand der Technik ist, die Funktionen des Produkts und die Tätigkeiten von Anwender:innen zu betrachten, so wie es beispielsweise der ISO TR 14121-2 empfiehlt („machine-based risk assessment“ und „task-based risk assessment“).

Die konstruktiven Risiken der Produkte zu minimieren ist ein vertrautes Gebiet einer Produktentwicklung. Wenig bekannt sind hingegen die Methoden, um die Risiken der anwenderseitigen Produktnutzung und der "Human Factors" zu ermitteln und einzuschätzen. Eine besondere Herausforderung sind dabei die Risiken, die sich aus dem vorhersehbaren Verhalten von Anwender:innen ergeben können (§3 ProdSG).

Risikobeurteilung ist Teamarbeit und bedarf darum einer klaren und einfachen Methode, auch hinsichtlich der sogenannten hinweisenden Sicherheit: Einerseits hat eine Technische Redaktion die Verantwortung für die Instruktion, andererseits müssen die Maßnahmen in der Risikobeurteilung definiert werden. Darum spielt die Verzahnung der Risikobeurteilung mit der Erstellung von Warnschildern, Anleitungen und anderen Instruktionen eine zentrale Rolle.

Voraussetzungen für eine gelingende Risikobeurteilung sind:

  • Klare Definition der Produktgrenzen und des Lebenszyklus
  • Klare Definition der Verwendungsgrenzen einschließlich einer Zielgruppen- und Tätigkeitsanalyse
  • Sorgfältig ermittelte rechtliche und normative Anforderungen

Ergebnisorientierter Workshop mit Know-how-Transfer

Wir stimmen das Vorgehen ab und führen alle Beteiligten in die Methode ein. In einem gemeinsamen Workshop mit Ihren Wissensträgern aus Entwicklung, Anwendung und Redaktion führen wir methodisch durch die Risikobeurteilung anhand eines konkreten, aktuellen Projekts. Dabei benennen und bewerten wir die Risiken und formulieren die konkreten Maßnahmen zur Risikominderung. Nicht nur eine erste Risikobeurteilung entsteht: Praxis- und ergebnisorientiert bauen wir das erforderliche methodische Wissen im Unternehmen auf.

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Prozess-Assessment

Wo steht Ihr Unternehmen hinsichtlich der Erfüllung rechtlicher und normativer Anforderungen? Im Tagesgeschäft gerät das Erfüllen rechtlicher Anforderungen nicht selten ins Hintertreffen. Oft mangelt es an der erforderlichen Sorgfalt in der Qualitätssicherung. Der erfahrene Blick von außen hilft, Mängel im Prozess aufzudecken und Lücken zu schließen.

Unser Vorgehen

Zum Assessment gehören beispielsweise die Analyse von Anleitungen, interner Dokumentation und Prozessinterviews im Sinne eines Audits. Die Ergebnisse bereiten wir übersichtlich und verständlich auf. Wir präsentieren und diskutieren die Ergebnisse und unsere Empfehlungen.

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Zertifizierung: TÜV SÜD DocCert und DocCertSystem

Die Prüfprogramme, die wir gemeinsam mit dem TÜV SÜD nutzen und entwickeln, schaffen ein hohes Maß an Sicherheit und geben konkrete Hilfestellungen zur Verbesserung von Anleitungen (DocCert) und Informationsprozessen (DocCertSystem). Interesse? Dann schreiben Sie uns eine Nachricht!

Zwei Zertifizierungsverfahren stehen zur Verfügung – auch in Kombination:

  • DocCert: Nach erfolgreicher Prüfung kann die Anleitung zertifiziert werden.
  • DocCertSystem: Nach erfolgreichem Audit kann die Redaktion zertifiziert werden.

Mehrwert für Doku-Dienstleister

Als Dokumentationsdienstleister unterstreichen Sie glaubhaft Ihre Kompetenz mit dem Zeichen des TÜV SÜD für anwenderfreundliche Dokumentation. Als Redaktionsabteilung verfügen Sie über einen aussagekräftigen Beleg über die Erfüllung Ihrer Sorgfaltspflichten und verbessern nachhaltig Stellenwert und Akzeptanz im Unternehmen.

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