Eine Risikobeurteilung ist gesetzliche Pflicht.
Ohne eine Analyse der Risiken kann jedoch nicht sichergestellt werden, dass das Produkt sicher ist. Die gebotenen Sorgfaltspflichten erfordern zudem, dass diese Analyse der Risiken systematisch unter Nutzung geeigneter Methoden durchgeführt und dokumentiert wird.
Die Pflicht ergibt sich zum zweiten aus spezifischen Rechtsvorschriften. Beispiel: EU-Niederspannungsrichtlinie 2014/35/EU, Anhang III, Modul A "Interne Fertigungskontrolle", Ziffer 2 "Technische Unterlagen".
Die Pflicht ergibt sich zum dritten aus der Notwendigkeit, Produkthaftungsrisiken gering zu halten, und liegt damit im Interesse des Herstellers.
Sinnvoller Weise wird die Risikobeurteilung so in den Entwicklungsprozess integriert, dass bei geringem Aufwand ein größtmöglicher Nutzen entsteht. Erfahrungsgemäß ist dies mit der Betrachtung der Risikobeurteilung als "lästige Pflicht" nicht erreichbar. Vielmehr sollte ein geeignetes Vorgehen für die Risikobeurteilung implementiert und als selbstverständliches und alltägliches Werkzeug in der Produktentwicklung und nachfolgend auch für die Produktbeobachtung genutzt werden.
Sprechen Sie uns an, wir unterstützen Sie gerne einen geeigneten Prozess zu implementieren.
Autor
Roland Schmeling
Dipl.-Physiker
Gesellschafter-Geschäftsführer
Tel.: +49 6221 58 50 47-2
r.schmeling@schmeling-consultants.de
2007 gründete er gemeinsam mit Prof. Robert Schäflein-Armbruster die Schmeling + Consultants GmbH mit Sitz in Heidelberg, deren Geschäftsführer er seither ist.
Seit 1999 berät er Unternehmen in Fragen der Technischen Kommunikation, unter anderem in den Bereichen Maschinen- und Anlagenbau, Medizintechnik, Automotive, Elektroindustrie, Bauprodukte und Software. Seine Schwerpunkte sind Standardisierung, Product Compliance, digitale Transformation und Strategie in der Technischen Redaktion.
Seit 2010 arbeitet er ehrenamtlich im Fachverband tekom e.V. im Beirat für Recht und Normen und in der internationalen Normung im IEC TC3 an der Entwicklung der Normenreihe ISO IEC 82079. Er ist Autor und Mitautor zahlreicher Publikationen und ein gefragter Vortragender. Als Leiter von Ausbildungslehrgängen an der Technischen Akademie Esslingen, bei der TÜV Rheinland Akademie und beim VDI engagiert er sich als Trainer.
