Rechtskonformität

Technische Informationen - Anleitungen, Warnschilder, aber auch Schulungsunterlagen oder Produktinformationen im Internet - müssen rechtlichen Mindestanforderungen genügen.

Beispielsweise fordert die EG-Maschinenrichtlinie die Widerspruchsfreiheit von Betriebsanleitungen und Verkaufsprospekten. Besonders Unternehmen, die in den USA aktiv sind, sollten um die haftungsrechtliche Bedeutung konsistenter Informationsdarstellungen wissen. Das Management und die Erfüllung dieser rechtlichen Anforderungen erfordern Erfahrung und strukturierte Vorgehensweisen.

Unterschiedliche Wissensvoraussetzungen bei den Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern und unklare Verantwortungen sind häufig die Ursache für unklare Informationsprozesse. Dadurch ist die Rechtskonformität der technischen Dokumentationen und Informationen nicht sichergestellt. Haftungsfälle und Handelshemmnisse sind nur die Spitze eines Eisbergs von Kundenreklamationen, Kosten durch Nacharbeiten, Kulanzen und Vertragsstrafen.

Ein gemeinsames Verständnis der rechtlichen Anforderungen, geklärte Verantwortungen und klare Regeln sind die wesentlichen Voraussetzungen für rechtskonformes Handeln.

Aufbauend auf einer Analyse des Handlungsbedarfs können klare und wirksame Prozesse entwickelt und die erforderlichen Werkzeuge eingeführt werden. Für die Informationsentwicklung steht dabei die Frage nach der rechtlich erforderlichen Informationsqualität im Mittelpunkt. Diese ergibt sich wesentlich aus den Zielgruppen der Informationen. Nötige Schritte sind:

  • Klärung der unternehmerischen Risiken, Handlungsfelder und Beteiligten
  • Rechtsrecherche und Normenrecherche
  • Zielgruppenanalyse
  • Risikobeurteilung
  • Zusammenstellen der Anforderungen (Anforderungsmanagement)
  • Analyse bestehender Dokumentationen anhand der Anforderungen und Bewertung des Handlungsbedarfs
  • Schulung und Sensibilisierung
  • Umsetzung und Standardisierung von Maßnahmen für rechtskonforme Informationen
  • Optimieren der Informationsprozesse, Verzahnung der Informationsentwicklung mit der Produktentwicklung, Risikobeurteilung und Qualitätssicherung
  • Implementierung der Regeln, Prozesse und Werkzeuge

Unsere jahrelange Erfahrung im Rechts- und Normenbereich, bei der Prüfung und Zertifizierung von Dokumentationen und die Mitwirkung in der Normung ist die Grundlage für die korrekte Normeninterpretation.

Für die zentralen Dokumentationsnormen verfügen wir über umfassende, aktuelle und erprobte Anforderungskataloge, die wir im Einzelfall ergänzen. Erfahrungen bestehen in zahlreichen Branchen wie  Maschinen- und Anlagenbau, Medizinprodukte, Automotive oder Gerätebau.

Risikobeurteilung

Eine Risikobeurteilung betrachtet die Gefahren, die von einem Produkt ausgehen und ermittelt Maßnahmen zur Minderung dieser Gefahren. Sie ist nicht nur ein zentraler Schritt des CE-Konformitätsbewertungsverfahrens, sondern auch grundsätzlich aus Sicht der Produkthaftung geboten. Eine besondere Herausforderung sind dabei die Risiken, die sich aus dem vorhersehbaren Verhalten von Anwenderinnen und Anwender ergeben können (§3 ProdSG).

Grafik zum Risikograph

Sie haben ein technisch sicheres Produkt entwickelt und stehen nun vor der Frage, welche anwenderbezogenen Restrisiken sich ergeben.

Die konstruktiven Risiken der Produkte zu minimieren ist ein vertrautes Gebiet einer Produktentwicklung. Wenig bekannt sind hingegen die Methoden, die Risiken der anwenderseitigen Produktnutzung und der "Human Factors" zu ermitteln und einzuschätzen. Die abzuleitenden Maßnahmen reichen von konstruktiven Schutzmaßnahmen und der Festlegung der Performance Levels (PL nach ISO 13849-1) oder Safety Integrity Levels (SIL nach EN 61508-5) bis zu geeigneten Warnhinweisen mit den passenden Warnstufen nach EN 82079-1 und ANSI Z535.

Risikobeurteilung ist Teamarbeit, und bedarf darum einer klaren und einfachen Methode. Unsere bevorzugte Methode ist die FMEA (Failure Mode and Effects Analysis), die sich am Anwenderprozess orientiert. Die Methode lässt sich mit den Risikographen für PL/SIL verbinden. Dieses Vorgehen ist als abschließende Gefahrenanalyse und zur Ermittlung der Restrisiken für konstruktive Schutzmaßnahmen und Warnhinweise besonders geeignet.

Dabei bearbeiten wir detailliert den anwenderbezogenen Lebenszyklus der Produkte und die vorhersehbaren Risiken, die mit einzelnen Tätigkeiten verbunden sind. Eine Zielgruppen- und Tätigkeitsanalyse sorgt für das erforderliche Wissen über die voraussichtlichen Anwenderinnen und Anwender.

Wir stimmen das Vorgehen ab und führen alle Beteiligten in die Methode ein. In einem gemeinsamen Workshop mit Ihren Wissensträgern aus Entwicklung, Anwendung und Redaktion führen wir methodisch durch die Risikobeurteilung anhand eines konkreten, aktuellen Projekts. Dabei benennen und bewerten wir die Risiken und formulieren die konkreten Maßnahmen zur Risikominderung. Es entsteht nicht nur eine Risikobeurteilung, sondern das erforderliche methodische Wissen wird im Unternehmen aufgebaut.

Sicherheitshinweise

"Sicherheitskapitel" in Anleitungen haben die unangenehme Eigenschaft unkontrolliert zu wachsen: Der Wunsch nach "rechtlicher Absicherung" führt zu langen und kaum verständlichen Hinweisen und erzeugt damit rechtliche Risiken, die eigentlich vermieden werden sollten. Der Ausweg führt über konsequente Verfolgung des Verständlichkeitsprinzips.

Sicherheitshinweise sind häufig juristisch geprägte Absicherungstexte. Nicht selten sind diese Texte schwer verständlich. Dabei ist für diese Textsorte eine didaktische Aufbereitung wesentlich, welche die Behaltensleistung fördert.

Ausgehend von einschlägigen Standards wie der ANSI Z535.6 über Sicherheitshinweise in Anleitungen und der IEC 82079-1 "Erstellen von Anleitungen" legen wir Regeln für die Gliederung, Gestaltung und Formulierung von Sicherheitshinweisen fest. Das Vorgehen entspricht dabei der Standardisierungsmethode Funktionsdesign® und fügt sich nahtlos in entsprechende Standardisierungsprojekte ein.

Eine qualitative Analyse der bestehenden Sicherheitshinweise – wir nutzen dazu die Methode Problemtypologie –, das Vorliegen einer aussagekräftigen Risikobeurteilung mit Aussagen zu den Zielgruppen und eine Rechts- und Normenrecherche sind wichtige Voraussetzungen für die Optimierung von Sicherheitshinweisen.

In Workshops mit entsprechend beauftragten Redakteurinnen und Redakteuren und bei Bedarf der Produktsicherheitsbeauftragten entwickeln wir Regeln, Struktur und Texte als Teil eines Leitfadens. Der Aufbau der entsprechenden Kompetenz im Unternehmen ist dabei ein zentrales Anliegen.

Als Ergebnis liegen nicht nur exemplarische Texte vor, sondern auch die formulierten zugrundeliegenden Regeln und Prinzipien. Das Vorgehen ist vielfach bewährt. So haben wir gemeinsam mit dem VDMA (Verband Deutscher Maschinen- und Anlagenbau e.V.) im Bereich Landtechnik einen Leitfaden und entsprechende Textvorlagen für Sicherheitshinweise entwickelt.

Produkthaftung USA

Der US-Markt ist unter anderem durch hohe Produkthaftungsrisiken geprägt, die sich aus den Besonderheiten des Rechtssystems, der Struktur des Arbeitsmarktes und den Sicherheitserwartungen von Anwenderinnen und Anwendern ergeben. Ein passendes Maßnahmenbündel senkt die Haftungsrisiken signifikant. Die hinweisende Sicherheit spielt dabei eine besonders große Rolle.

Die Unsicherheit von Unternehmen im US-Markt ist groß, weil die Risiken schwer einschätzbar sind. Diese Risiken sind neben den Konstruktions- und Produktionsrisiken insbesondere die sogenannten Instruktionsrisiken; das sind Risiken, die sich aus fehlerhaften Informationen ergeben. Dabei gilt eine Information bereits als fehlerhaft, wenn sie von zu erwartenden Anwenderinnen und Anwendern nicht verstanden wird.

Die ökonomische Vernunft verlangt geringe Komplexität: marktspezifische Vorgehensweisen auf ein Mindestmaß reduzieren und die Standards und Prozesse derart zu gestalten, dass die Anforderungen des US-Markts effizient abgedeckt werden können. Insbesondere sollten Anleitungen für den US-Markt nicht komplett neu erfunden werden; eine "Parallelwelt" von Informationen ist nicht nur kostspielig, sondern erzeugt auch zusätzliche Haftungsrisiken durch inkonsistente Informationen in den Märkten.

Um die Instruktionsrisiken zu senken, muss die Qualität aller Informationen hinreichend hohe Anforderungen erfüllen. Nur so kann die Verständlichkeit und damit die Wirksamkeit der Informationen und Anleitungen sichergestellt werden. So kann der US-Markt gewissermaßen zum Katalysator für eine hohe Informationsqualität werden.

Die erforderlichen Maßnahmen beziehen sich sowohl auf die Gestaltung der Informationen und als auch auf die zugrundeliegenden, internen Informationsprozesse. Die Aufgaben, um die Infomationsqualität zu heben, sind dieselben wie für alle Projekte des Informationsmanagements: systematische Analyse und Optimierung der Informationen, Standardisierung und Prozessoptimierung.

Damit kommen die bewährten Methoden wie Problemtypologie, Funktionsdesign®, Modularisierung oder Schulung zum Einsatz. Die Schwerpunkte müssen jedoch abhängig vom Produkt für den US-Markt speziell gesetzt werden.

Was Sie speziell über die Maßnahmen im US-Markt wissen sollten, haben wir darüber hinaus in unserer Maßnahmenliste für Sie zusammengestellt.

Informationsentwicklung ist so global wie die Unternehmen, die diese Informationen benötigen. Unsere langjährige Erfahrung in der Entwicklung von Informationskonzepten für global tätige Unternehmen ergänzen wir durch die Expertise von Anwaltskanzleien, Ingenieurbüros und Prüfhäusern in den USA. Im VDMA gestalten wir regelmäßig das gefragte Expertenforum zum US-Recht.

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(Wie) kann man mit der IEC 82079-1 Anwenderfreundlichkeit erreichen? (tekom 2013)

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Problemtypologie für Spezialisten

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